发布日期：2024-08-31 10:09 点击次数：194
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经国度药品监督贬责局仿制药质料和疗效一致性评价行家委员会审核细则，现发布仿制药参比制剂目次（第八十二批）。
特此告示。
附件：化学仿制药参比制剂目次（第八十二批）
序号
药品通用称号
英文名
规格
握证商
备注1
备注2
82-1
氟替好意思维吸入粉雾剂
Fluticasone Furoate， Umeclidinium Bromide and Vilanterol TrifenatatePowder for Inhalation
每泡含糠酸氟替卡松100µg、乌好意思溴铵62.5µg（按C29H24NO2计）与三苯乙酸维兰特罗25µg（按C24H33Cl2NO5计），寄递剂量为糠酸氟替卡松92µg、乌好意思溴铵55µg（按C29H24NO2计）与三苯乙酸维兰特罗22µg（按C24H33Cl2NO5计）
GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
国内上市的原研药品
原研入口
82-2
阿瑞匹坦干混悬剂
Aprepitant for Oral Suspension /EMEND
125mg
MERCK SHARP AND DOHME CORP A SUB OF MERCK AND CO INC
未入口原研药品
好意思国橙皮书
82-3
环索奈德鼻喷雾剂
Ciclesonide Nasal Spray /OMNARIS
0.05mg/spray
Covis Pharma GMBH
未入口原研药品
好意思国橙皮书
82-4
多奈哌皆透皮贴剂
Donepezil Transdermal patches/ ADLARITY
5mg/天
Corium Inc
未入口原研药品
好意思国橙皮书
82-5
多奈哌皆透皮贴剂
donepezil transdermal patches/ ADLARITY
10mg/天
Corium Inc
未入口原研药品
好意思国橙皮书
82-6
唑尼沙胺片
Zonisamide Tablets /EXCEGRAN
100mg
住友ファーマ株式会社
未入口原研药品
日本上市
82-7
甲氨蝶呤打针液
Methotrexate Injection
0.50ml:25mg
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
国内上市的原研药品
原研入口
82-8
甲氨蝶呤打针液
Methotrexate Injection
0.45ml:22.5mg
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
国内上市的原研药品
原研入口
82-9
甲氨蝶呤打针液
Methotrexate Injection
0.35ml:17.5mg
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
国内上市的原研药品
原研入口
82-10
甲氨蝶呤打针液
Methotrexate Injection
0.30ml:15mg
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
国内上市的原研药品
原研入口
82-11
甲氨蝶呤打针液
Methotrexate Injection
0.25ml:12.5mg
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
国内上市的原研药品
原研入口
82-12
甲氨蝶呤打针液
Methotrexate Injection
0.15ml:7.5mg
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
国内上市的原研药品
原研入口
82-13
打针用盐酸伊达比星
Idarubicin Hydrochloride for Injection/善唯达
10mg
辉瑞制药（无锡）有限公司
经审核细则的海外原研企业在中国境内坐褥的药品
原研地产化
82-14
氯化钾口服溶液
Potassium Chloride Oral Solution
40mEq/15ml（473ml）
Genus Life Sciences Inc
未入口原研药品
好意思国橙皮书
82-15
盐酸沙丙蝶呤散剂
Sapropterin dihydrochloride powder for oral solution/ KUVAN®
500mg
BioMarin Pharmaceutical Inc.
未入口原研药品
好意思国橙皮书
82-16
苯巴那酯片
开心影视Cenobamate Tablets/ XCOPRI
12.5mg
SK LIFE SCIENCE INC
未入口原研药品
好意思国橙皮书
82-17
苯巴那酯片
Cenobamate Tablets/ XCOPRI
50mg
SK LIFE SCIENCE INC
未入口原研药品
好意思国橙皮书
82-18
苯巴那酯片
Cenobamate Tablets/ XCOPRI
100mg
SK LIFE SCIENCE INC
未入口原研药品
好意思国橙皮书
82-19
苯巴那酯片
Cenobamate Tablets/ XCOPRI
200mg
SK LIFE SCIENCE INC
未入口原研药品
好意思国橙皮书
82-20
左甲状腺素钠口服溶液
Levothyroxine Sodium Oral Solution /ERMEZA
150mcg/5ml
MYLAN PHARMACEUTICALS INC
未入口原研药品
好意思国橙皮书
82-21
曲好意思替尼片
Trametinib Tablets/Mekinist
0.5mg
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
未入口原研药品
好意思国橙皮书
82-22
曲好意思替尼片
Trametinib Tablets/Mekinist
2mg
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
未入口原研药品
好意思国橙皮书
82-23
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（II）
Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation /RELVAR ELLIPTA
92μg/22μg
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
未入口原研药品
欧盟上市
82-24
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（III）
Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation /RELVAR ELLIPTA
184μg/22μg
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
未入口原研药品
欧盟上市
82-25
马利巴韦片
Maribavir Tablets / LIVTENCITY
200mg
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
未入口原研药品
欧盟上市
10-81
赖诺普利氢氯噻嗪片
Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets/ZESTORETIC
赖诺普利10mg；氢氯噻嗪12.5mg
ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD/ ALMATICA PHARMA LLC
好意思国橙皮书
加多变更后上市许可握有东谈主ALMATICA PHARMA LLC
17-3
硫普罗宁片
Tiopronin Tablets/ Thiola
100mg
Mylan Pharmaceutical Co.，Ltd/ヴィアトリス製薬株式会社
日本橙皮书
加多变更后的上市许可握有东谈主ヴィアトリス製薬株式会社
22-77
苯甲酸利扎曲普坦口腔崩解片
Rizatriptan Monobenzoate Oral Disintegrating Tablets/Maxalt-MLT
10mg
Merck & Co.， Inc./ Organon LLC A Sub Of Organon And Co
未入口原研药品
加多变更后的上市许可握有东谈主Organon LLC A Sub Of Organon And Co
23-197
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg
Sanofi-Aventis， S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI /SANOFI-AVENTIS FRANCE/Sanofi s.r.o.
未入口原研药品
加多上市许可握有东谈主Sanofi s.r.o.
44-15
恩那司他片/恩那度司他片
Enarodustat Tablets/Enaroy
2mg
日本たばこ産業株式会社
未入口原研药品
药品通用称号蜕变为恩那度司他片
44-16
恩那司他片/恩那度司他片
Enarodustat Tablets/Enaroy
4mg
日本たばこ産業株式会社
未入口原研药品
药品通用称号蜕变为恩那度司他片
49-24
聚卡波非钙颗粒
Calcium Polycarbophil Fine Granules/Polyful
83.3%（1g中含聚卡波非钙833mg）
マイランEPD条约会社/ヴィアトリス製薬株式会社
未入口原研药品
加多变更后上市许可握有东谈主：ヴィアトリス製薬株式会社
61-12
枸橼酸苯海拉明布洛芬片
Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM
每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg
Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC /HALEON US HOLDINGS LLC
未入口原研药品
加多变更后上市许可握有东谈主HALEON US HOLDINGS LLC
62-47
硝酸咪康唑乳膏
Miconazole Nitrate Cream
2%
Janssen/Johnson & Johnson/McNeil Products Limited
未入口原研药品
加多变更后上市许可握有东谈主McNeil Products Limited
备注
1.目次中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目次公示后，未隆重发布的品种将进行专题权谋，凭据权谋遵循另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的归并药品。
4.遴荐未入口参比制剂开展仿制药权谋除知足其质料条款外，还需知足现行版《中国药典》和有关指示原则条款。
5.发射性药物不同于平庸化学药物，具有一定的颠倒性如发射性、时效性、按发射性活度给药等秉性，参比制剂主要用于明确其研发主义和基本条款，可凭据其药物秉性同期量度参比制剂的可获取性进行权谋。
国度药监局
2024年8月28日在线av 中文
