发布日期：2024-08-31 09:33 点击次数：160
证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2024-080免费视频
上海医药集团股份有限公司
夏娃的诱惑对于氯沙坦钾氢氯噻嗪片
通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及整体董事保证本公告践诺不存在职何极端纪录、误导性述说大致紧要遗漏，并对其践诺的真确性、准确性和无缺性承担个别及连带背负。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司山东信谊制药有限公司（以下简称“山东信谊”）收到国度药品监督惩办局（以下简称“国度药监局”）颁发的对于氯沙坦钾氢氯噻嗪片（以下简称“该药品”）的《药品补充苦求批准奉告书》（奉告书编号：2024B03503），该药品通过仿制药质料和疗效一致性评价。
一、该药品的基本情况
药品称呼：氯沙坦钾氢氯噻嗪片
剂型：片剂
规格：每片含氯沙坦钾50mg，氢氯噻嗪12.5mg
注册分类：化学药品
苦求东说念主：山东信谊制药有限公司
原批准文号：国药准字H20103417
审批论断：本品通过仿制药质料和疗效一致性评价
二、该药品的关系信息
氯沙坦钾氢氯噻嗪片主要用于诊疗高血压，由MSD研发，最早于1995年在好意思国上市。2023年7月免费视频，山东信谊就该药品仿制药一致性评价向国度药监局提议苦求并获受理。限度本公告日，公司针对该药品的一致性评价已进入径直研发用度约东说念主民币938万元。
限度本公告日，中国境内该药品的主要出产厂家有北京福元医药股份有限公司、乐普药业科技有限公司、苏州东瑞制药有限公司等。
IQVIA数据库清晰，2023年该药品病院采购金额为东说念主民币35，666万元。2023年，山东信谊该药品的销售收入为东说念主民币6，308万元。
三、对上市公司影响及风险教唆
左证国度关系战略，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等范围将取得更大的撑合手力度。因此山东信谊的氯沙坦钾氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价，有意于扩大该药品的阛阓份额，栽培阛阓竞争力，同期为公司后续居品开展仿制药一致性评价责任积聚了珍视的训导。
因受国度战略、阛阓环境等省略情身分影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大省略情趣，敬请庞大投资者严慎决议，精明投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二四年八月三旬日免费视频
证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2024-081
上海医药集团股份有限公司
对于马昔腾坦原料药上市苦求取得批准的公告
本公司董事会及整体董事保证本公告践诺不存在职何极端纪录、误导性述说大致紧要遗漏，并对其践诺的真确性、准确性和无缺性承担个别及连带背负。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海医药集团（本溪）朔方药业有限公司（以下简称“上药朔方药业”）的马昔腾坦原料药（以下简称“该药物”）收到国度药品监督惩办局（以下简称“国度药监局”）颁发的《化学原料药上市苦求批准奉告书》（奉告书编号：2024YS00196），该药品取得批准出产。
一、该药物基本情况
称呼：马昔腾坦
注册圭臬编号：YBY62022024
包装规格：1kg/袋、2kg/袋、3kg/袋
苦求事项：境内出产化学原料药上市苦求
审批论断：左证《中华东说念主民共和国药品惩主义》及琢磨端正，经审查，本品合适药品注册的琢磨条件，批准注册。
二、该药品关系的信息
马昔腾坦主要适用于诊疗肺动脉高压（PAH，WHO 第1组），由Actelion Pharmaceuticals Ltd.公司研发，最早于2013年在好意思国上市。2021年12月，上药朔方药业向国度药监局递交马昔腾坦原料药时间审评苦求并获受理；近日，上药朔方药业收到国度药监局下发的《化学原料药上市苦求批准奉告书》。限度本公告日，公司针对马昔腾坦原料药已进入研发用度约东说念主民币432万元。
限度本公告日，中国境内该药物的主要出产厂家包括浙江国邦药业有限公司、浙江前卫科技股份有限公司、上海旭东海普南通药业有限公司、江苏普润生物医药有限公司等。
IQVIA据库清晰，2023年马昔腾坦片在病院销售金额为东说念主民币21，412万元。
三、对上市公司影响及风险教唆
本次马昔腾坦取得《化学原料药上市苦求批准奉告书》，标明该原料药合适国内药品注册的琢磨端正条件，不错在国内阛阓进行销售，同期为公司后续居品开展原料药禀报积聚了珍视的训导。上述事项不会对公司当期规划事迹产生紧要影响。
因受国度战略、阛阓环境等省略情身分影响，该药物可能存在销售不达预期等情况，具有较大省略情趣，敬请庞大投资者严慎决议，精明投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二四年八月三旬日
